《新化學物質環境管理登記指南》印發

  中化新網訊 近日,生態環境部印發了《新化學物質環境管理登記指南》,將于2021年1月1日起實施。

  《登記指南》作為2020年4月29日發布《新化學物質環境管理登記辦法》實施的配套規范性文件,主要修訂四個方面內容。

  一是完善登記申請材料要求。依據我國相關法律法規和《辦法》規定,基于我國化學物質環境管理實際情況,借鑒國際通用方法,進一步細化了定量環境風險評估、高危害化學物質社會經濟效益分析、標識信息保護必要性評估和公開延期申請、新用途環境管理登記等具體要求。

  二是優化登記數據標準和要求。對申請數據實施分級分類的提交要求,促進計算毒理學技術應用,細化高危害化學物質的標準和分層篩選策略,在環境風險可控的前提下,盡可能減少高成本測試,減輕企業負擔。

  三是細化登記后跟蹤管理要求。根據《辦法》有關規定,細化了新化學物質信息傳遞的具體內容及要求、首次活動報告和年度報告的內容及要求、新危害信息與環境風險跟蹤的要求以及信息公開、資料保存等要求,完善了新用途登記、登記證變更、撤回與撤銷等登記后跟蹤管理所需配套表格,為相關企業事業單位填報提供便利。

  四是推進登記申請及跟蹤管理工作規范化和標準化。編制了登記申請表、信息報告表、登記證變更、撤回與撤銷申請表、用途代碼表等14項配套系列表格,規范了登記申請格式及跟蹤管理的要求。申請人應采用相應的配套表格準備和提交申請材料,落實跟蹤管理要求。

  此外,《登記指南》還基于《中國現有化學物質名錄》增補工作實踐,完善了《中國現有化學物質名錄》增補的程序和要求。同時,針對歷年登記過程中申請人提問比較多的一些問題,如農藥原藥、醫藥原料藥、獸藥原料藥是否適用辦法、供試生物有哪些等問題,進一步細化了相關內容。

  在申請數據方面《登記指南》有四個方面的調整。

  一是優化了數據分級分類的提交要求。《登記指南》將申請數據分為最低要求數據和其他數據。常規和簡易登記通常僅需按照最低要求提交數據。對于常規登記,如最低要求數據不足以支撐環境風險評估,應按要求結合暴露途徑提交其他數據。

  二是規范了環境風險評估分析報告和社會經濟效益分析報告的要求。明確環境風險評估應采取定量分析方式,細化了危害評估、暴露評估(暴露場景構建、排放估算)、風險表征等具體要求,并完善了高危害化學物質社會經濟效益分析報告的要求,要求申請人對擬登記的高危害新化學物質相比相同用途的在用化學物質,在人類健康和環境影響及社會經濟效益方面,是否具有相當或明顯優勢進行充分論證。

  是細化了測試和非測試數據要求。明確最低要求數據的基本數據應源自測試報告,最低要求數據的特殊數據應主要源自測試報告,其他申請數據優先源自測試報告。受測試條件影響無法實際測試時,也可以來自非測試數據。《登記指南》適度增加了計算毒理學數據提交選項,作為對篩選性測試數據的補充。

  四是細化了農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體的特殊數據要求。考慮到農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體用途固定且一般不會出現在最終產品中,通常情況下對環境生物和人體長期暴露的風險較低,為減少新化學物質登記對新藥研發的影響,激發企業創新活力,《登記指南》規定用作農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體的可僅提交基本數據。


附件:新化學物質環境管理登記指南.pdf


關鍵字:化學物質
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